US federal court orders Philips to restrict production of sleep apnea devices

:Een Amerikaanse federale rechtbank heeft een decreet uitgevaardigd om de productie en verkoop van de nieuwe slaapapneumachines van Philips in verschillende faciliteiten in het land te beperken, aldus de Food and Drug Administration dinsdag.

De Amerikaanse rechtbank voor het westelijke district van Pennsylvania heeft een zogenaamd toestemmingsdecreet gesloten tegen de dochteronderneming van het bedrijf, Philips Respironics, om de verkoop en productie te beteugelen totdat aan bepaalde vereisten is voldaan.

In januari had het Nederlandse gezondheidstechnologiebedrijf gezegd dat het de komende jaren geen nieuwe apparaten voor de behandeling van slaapapneu in de Verenigde Staten zal verkopen, omdat het probeert te voldoen aan een schikking met de FDA.

De overeenkomst volgde op de terugroeping van miljoenen beademingsapparaten en ventilatoren die werden gebruikt om slaapapneu te behandelen in 2021, vanwege de bezorgdheid dat schuim dat wordt gebruikt om het geluid van de apparaten te verminderen, zou kunnen verslechteren en giftig worden, wat potentiële kankerrisico's met zich meebrengt.

Het decreet vereist ook de implementatie van een herstelplan voor terugroepacties, overeengekomen door de FDA en Philips, om ervoor te zorgen dat er hulp wordt geboden aan patiënten die getroffen zijn door de terugroepactie.

Het plan schetst herstelopties, zoals een nieuw of herwerkt apparaat voor de patiënten met de optie voor gedeeltelijke terugbetaling van bepaalde apparaten.

Als onderdeel van dit plan moet Philips ook verschillende pogingen ondernemen om contact op te nemen met een patiënt of een leverancier van medische apparatuur over de acties die zij moeten ondernemen om ervoor te zorgen dat patiënten tijdig herstel krijgen.

Bijna alle geregistreerde slaaptherapieapparaten van het bedrijf zijn wereldwijd gesaneerd, vertelde Philips aan Reuters, eraan toevoegend dat het deskundigen zal inhuren om aspecten van de sanering te beoordelen.

Het bedrijf zei dat het nieuwe slaap- en ademhalingszorgapparatuur buiten de Verenigde Staten zal blijven leveren, aangezien het toestemmingsdecreet export toestaat.